表1 世界医药市场份额比较来源: 根据《2019年全球医药市场数据分析数据》[3]综合分析国家 2015年 2019年份额（亿美元） 占比（%） 份额（亿美元） 占比（%）美国 4300 40.2 4500 39.9中国本1152 10.8 1200 10.6日783 7.3 870 7.7德国 412 3.9 460 4.1英国 277 2.6 360 3.2其他 3764 35.2 3900 34.5

表2 世界主要国家仿制药与原研药市场份额比例（%）国外数据来源：WIND，张自然整理（2018）；中国数据来源：SINA 医药新闻，张自然整理国家 美国 德国 英国 意大利 法国 西班牙日本 中国仿制药 91 82 73 64 62 61 51 64.3专利药 9 18 27 36 38 39 39 35.7

从我国药品来源分析，我国药品主要来源为化学药、中药和生物药三大类，构成了我国独特的“三套马车”的药品结构。根据前瞻产业研究院2020年整理的《化学药、中药和生物药的2015—2019年市场数据》[4]（表3），显示这三大类药物构成了市场主体。可以看到，生物药市场增长迅速，化学药增长速率缓慢，但是化学药物占我国半壁江山（50%～56%）的市场位置并无变化。中药市场占比30%左右。

二、高端制剂

（一）高端制剂的发展

过去的70年间，药物制剂学经历了物理药剂学、生物药剂学和分子药剂学的发展过程。现今发展的释药系统（DDS）和释药技术（DDT）为高端制剂向靶向给药的智能化、数字化和个体化的发展奠定了基础。

（二）高端制剂的科学技术

如何看待释药技术变成释药体系？原料药要变成药品，需要有先进的基础研究和材料科技作为支撑，关键技术作为手段（如递药-释药技术），经过转化才能把分子变成药品及制剂产品。而单纯的活性分子不能被批准上市，只有成为制剂（药品）才能被批准上市。因此，只有药物制剂（药品）才是可以作为患者使用的最终产品。

高端制剂是以科学技术为支撑，在原料药、辅料、设计、剂型、工艺、设备、过程、质量中，通过相关的过程自动化、智能化、数字化，来提高质量、实现过程传递可追溯、产品一致性规范管理等。最终目的是为满足研发，即满足临床用药需求，为患者带来确实的有效性、安全性、质量可靠性、可及性和经济性。

高端制剂从治疗需求来看，要有高需求、高稳定、高靶向、高利用的需求导向，同时要有高创新、高智能、高个性、高技术来支撑。需求导向必须与创新强国结合，同时，这也是目前我国在制定政策时考虑的一个重要方面。因此，无药可用的时候，要有药品去及时填补；有药可用的时候，要追求更高的质量，这才是我们所需要的创新。

（三）我国高端制剂未来发展方向

从1943年出现模压片以来，药物制剂学经过了近80年的科学发展。一般将药剂学发展归为3个时期：①1950～1980年为物理药剂学时期，大多数固体给药制剂的剂型在这期间出现和发展。由于当时制剂技术不高，我国可以生产大多数世界已有固体剂型。②1980～2010年进入生物药剂学时期，主要包括注射用控释制剂、蛋白多肽给药系统、基于纳米技术开发的DDS、基于生物技术开发的DDS 等研究。经过这个时期药动学的发展，出现大量创新型DDS，包括脂质体等在内的纳米制剂上市，国内开始跟进研发，该时期也是药剂学的发展期。③2010年以后进入分子药剂学时期，基于新型纳米技术和新型生物技术，特别是靶向给药系统、自调式等智能给药系统的研发，推进了创新智能化技术的应用。我国由于技术、条件和材料的限制，除难溶性药物新型给药系统外，其他系统与国际水平还有较大差距，大量相关产品还处在探索开发阶段。

表3 2015～2019年中国医药市场规模来源：根据前瞻产业研究院2020年数据[4]整理年份 2015 2016 2017 2018 2019 5年增长率（%）化学药[亿美元（%）] 1088（56.0） 1088（54.4） 1121（53.0） 1190（51.4） 1185（50.1） 8.9中药[亿美元（%）] 624（32.1） 637（31.8） 673（31.7） 731（31.5） 727（30.8） 16.5生物药[亿美元（%）] 231（11.9） 276（13.8） 323（15.3） 396（17.1） 452（19.1） 95.7总计[亿美元(人民币)] 1943（）2001（）2117（）2317（）2364（） 21.7

重视成药性研究，建立适应化学药、中药和生物药新制剂研究的药效学和药理学是关键。

药物制剂创新之路需要科学、技术、专利、人才等综合条件，中长期规划侧重制剂技术和材料的提高，需要完善体系、理论突破、发展新技术、原创新药、创新制剂。可以预见未来一段时间（3 个5年规划）：2025年将会是强化阶段，期望实现体系搭建、原创领跑、部分并跑；2030年将会是提升阶段，期望实现集成示范、技术突破、材料突破、部分领跑；2035年将会是跨越阶段，期望实现理论突破、技术引领、材料领先、普惠应用。

文章来源：《石化技术》 网址: http://www.shjsbjb.cn/qikandaodu/2021/0524/1224.html